EMA ще разреши ваксината срещу COVID на Novavax до няколко седмици |
Европейската организация по медикаментите (EMA) e почнала да разглежда заявление за позволение за стартиране на пазара на имунизацията против COVID-19 на компанията Novavax, заяви здравният регулатор.
Оценката ще бъде направена в къс период, а позволение ще бъде издадено в границите на няколко седмици, в случай че предоставените данни демонстрират, че имунизацията е " ефикасна, безвредна и качествена ".
От ЕМА изясняват, че утвърждение в сходен период е допустимо, защото регулаторът към този момент е прегледал по-голямата част от данните за препарата на Novavax.
По време на тази фаза Комитетът по медикаментите за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни проучвания (неклинични данни), известна информация за качеството на имунизацията и метода, по който тя ще бъде създадена, както и данни за нейната сигурност, имуногенност (колко добре провокира отговор против коронавируса) и резултатност срещу COVID-19 от клинични изследвания при пълнолетни хора.
Ако EMA направи умозаключение, че изгодите от имунизацията Nuvaxovid надвишават рисковете при отбрана против COVID-19, организацията ще предложи издаване на условно позволение за приложимост в Европейския съюз.
След това Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решения с оглед издаване на условно позволение за търговия, годно във всички страни членки на Европейски Съюз и на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в границите на дни.
Оценката ще бъде направена в къс период, а позволение ще бъде издадено в границите на няколко седмици, в случай че предоставените данни демонстрират, че имунизацията е " ефикасна, безвредна и качествена ".
От ЕМА изясняват, че утвърждение в сходен период е допустимо, защото регулаторът към този момент е прегледал по-голямата част от данните за препарата на Novavax.
По време на тази фаза Комитетът по медикаментите за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни проучвания (неклинични данни), известна информация за качеството на имунизацията и метода, по който тя ще бъде създадена, както и данни за нейната сигурност, имуногенност (колко добре провокира отговор против коронавируса) и резултатност срещу COVID-19 от клинични изследвания при пълнолетни хора.
Ако EMA направи умозаключение, че изгодите от имунизацията Nuvaxovid надвишават рисковете при отбрана против COVID-19, организацията ще предложи издаване на условно позволение за приложимост в Европейския съюз.
След това Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решения с оглед издаване на условно позволение за търговия, годно във всички страни членки на Европейски Съюз и на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в границите на дни.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ